नई दिल्ली: फ्रेसेनियस मेडिकल केयर के एक प्रस्ताव के जवाब में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने कंपनी को कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट के तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण डेटा और अनुमोदित देशों से प्राप्त विपणनोत्तर निगरानी डेटा के साथ अनुमोदन के लिए तर्क प्रस्तुत करने की सिफारिश की है, ताकि आगे विचार किया जा सके।
कंपनी ने पहले 100 mmol/L की सांद्रता पर कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट घोल के निर्माण और विपणन के लिए आवेदन किया था, जिसका उपयोग "निरंतर गुर्दा प्रतिस्थापन चिकित्सा (CRRT), निरंतर कम-दक्षता (दैनिक) डायलिसिस (CLED) और साइट्रेट एंटीकोएगुलेशन के साथ चिकित्सीय प्लाज्मा एक्सचेंज (TPE) में कैल्शियम प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए किया जाता है। यह उत्पाद वयस्कों और बच्चों के लिए उपयुक्त है" और तीसरे और चौथे चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों से बाहर रखे जाने के कारण बताए।
समिति ने गौर किया कि इस उत्पाद को पुर्तगाल, यूनाइटेड किंगडम, ब्राजील, स्विट्जरलैंड, फ्रांस और डेनमार्क जैसे यूरोपीय देशों में मंजूरी मिल चुकी है।
कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट यौगिक CaCl2 2H2O है, जो कैल्शियम क्लोराइड की एक इकाई में पानी के दो अणुओं वाला कैल्शियम क्लोराइड है। यह एक सफेद क्रिस्टलीय पदार्थ है, जो पानी में आसानी से घुलनशील और नमी सोखने वाला होता है, यानी हवा से नमी अवशोषित करने में सक्षम होता है।
कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट एक ऐसा यौगिक है जिसे मेथनॉल में घोलने पर काइटिन को घोलने के लिए विलायक के रूप में उपयोग किया जा सकता है। यह काइटिन की क्रिस्टलीय संरचना को तोड़ने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है और रसायन विज्ञान के क्षेत्र में इसके कई अनुप्रयोग हैं।
20 मई, 2025 को आयोजित एसईसी नेफ्रोलॉजी बैठक में, पैनल ने 100 मिमी मोल/लीटर कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट इन्फ्यूजन घोल के निर्माण और विपणन को मंजूरी देने के प्रस्ताव की समीक्षा की, जिसका उपयोग "निरंतर रीनल रिप्लेसमेंट थेरेपी (सीआरआरटी), निरंतर कम-दक्षता (दैनिक) डायलिसिस (एसएलईडीडी), और साइट्रेट एंटीकोएगुलेशन के साथ चिकित्सीय प्लाज्मा एक्सचेंज (टीपीई) में कैल्शियम प्रतिस्थापन थेरेपी के लिए किया जाता है। यह उत्पाद वयस्कों और बच्चों के लिए उपयुक्त है" और तीसरे और चौथे चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों से छूट के लिए औचित्य प्रदान किया।
विस्तृत चर्चा के बाद, समिति ने सिफारिश की कि अनुमोदन का आधार, साथ ही साथ तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण के आंकड़े और दवा को मंजूरी देने वाले देशों से प्राप्त विपणन-पश्चात निगरानी के आंकड़े, आगे विचार के लिए समिति को प्रस्तुत किए जाएं।
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डॉ. दिव्या कोलिन एक PharmD स्नातक हैं, जिनके पास व्यापक नैदानिक ​​और अस्पताल अनुभव तथा उत्कृष्ट निदान एवं उपचार कौशल हैं। उन्होंने मैसूर मेडिकल कॉलेज और अनुसंधान संस्थान के ऑन्कोलॉजी विभाग में ऑन्कोलॉजी फार्मासिस्ट के रूप में भी कार्य किया है। वर्तमान में वे नैदानिक ​​अनुसंधान और नैदानिक ​​डेटा प्रबंधन के क्षेत्र में अपना करियर बना रही हैं। वे जनवरी 2022 से मेडिकल डायलॉग के साथ जुड़ी हुई हैं।
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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