लंबे समय से यह मान्यता रही है कि दावों की संरचना पेटेंट संबंधी मुकदमों में निर्णायक भूमिका निभा सकती है और अक्सर निभाती भी है। इसी स्पष्टवादिता के आधार पर फेडरल सर्किट ने पार फार्मास्युटिकल, इंक. बनाम हॉस्पिरा, इंक. मामले में डिस्ट्रिक्ट फार्माकोपिया के नवीनतम फैसले में जेनेरिक दवा निर्माता के खिलाफ जिला न्यायालय के फैसले की पुष्टि की। पार के पेटेंट फॉर्मूले का उल्लंघन और स्पष्ट त्रुटि के मानकों का भी परिणाम पर प्रभाव पड़ा।
ये समस्याएं ANDA मुकदमेबाजी के कारण उत्पन्न हुईं, जिसमें वादी ने Par के Adrenalin® (एड्रेनालाईन) और इसके प्रशासन विधि (इंजेक्शन) से संबंधित Hospira के अमेरिकी पेटेंट संख्या 9,119,876 और 9,925,657 पर दावा किया। Hospira ने बचाव के रूप में गैर-उल्लंघन और अमान्यता का तर्क दिया (जिला न्यायालय ने Hospira के खिलाफ बचाव दायर किया और इसलिए अपील नहीं की)। Par का पेटेंट एक ऐसे फॉर्मूलेशन पर लक्षित है जो पूर्व-प्रौद्योगिक एड्रेनालाईन फॉर्मूलेशन की कमियों को दूर करता है। तीन अलग-अलग अपघटन मार्गों (ऑक्सीकरण, रेसेमाइजेशन और सल्फोनेशन) के कारण, इसकी शेल्फ लाइफ मुख्य रूप से कम है। '876 पेटेंट का दावा 1 प्रतिनिधि है:
एक मिश्रण जिसमें लगभग 0.5 से 1.5 मिलीग्राम/एमएल एपिनेफ्रिन और/या इसका लवण, लगभग 6 से 8 मिलीग्राम/एमएल एक टोनिसिटी नियामक, लगभग 2.8 से 3.8 मिलीग्राम/एमएल एक पीएच बढ़ाने वाला एजेंट, और लगभग 0.1 से 1.1 मिलीग्राम/एमएल एक एंटीऑक्सीडेंट, 0.001 से 0.010 एमएल/एमएल पीएच कम करने वाला एजेंट और लगभग 0.01 से 0.4 मिलीग्राम/एमएल संक्रमण धातु कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट शामिल हैं, जिसमें एंटीऑक्सीडेंट में सोडियम बाइसल्फाइट और/या सोडियम मेटाबिसल्फाइट शामिल हैं।
(विचारधारा में होस्पिरा की अपील से संबंधित प्रतिबंधों को दर्शाने के लिए बोल्ड अक्षरों का प्रयोग करें)। इन प्रतिबंधों को परिभाषित करने के बाद, कार्यवाही में जिला न्यायालय द्वारा प्रत्येक प्रतिबंध के लिए प्रयुक्त शब्द "अनुबंध" की व्याख्या प्रस्तावित की गई। पक्षकार स्पष्ट रूप से सहमत थे कि इस शब्द का सामान्य अर्थ "के बारे में" होना चाहिए; संघीय सर्किट कोर्ट ऑफ अपील्स के समक्ष, होस्पिरा ने इसके विपरीत कोई स्पष्टीकरण नहीं दिया।
दोनों पक्षों ने उपरोक्त तीन प्रतिबंधों पर विशेषज्ञ गवाही दी। पार के विशेषज्ञों ने गवाही दी कि अदालत ने 6-8 मिलीग्राम/एमएल की सीमा में उल्लंघन का निर्धारण करने के लिए 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड का उपयोग किया (हालांकि 8.55 मिलीग्राम/एमएल जितनी कम सांद्रता का भी उपयोग किया जाता है) क्योंकि यह इच्छित उद्देश्य को पूरा करने के लिए पर्याप्त है, जो कि "रक्त में एड्रेनालाईन इंजेक्ट करने के बाद जीवित कोशिकाओं की अखंडता को बनाए रखना" है। हॉस्पिरा के विशेषज्ञों ने अपने सहयोगियों से केवल इस बात पर आपत्ति जताई कि क्या उनके कुशल तकनीशियनों का मानना ​​था कि 9 मिलीग्राम/एमएल "लगभग" 6-8 मिलीग्राम/एमएल की सीमा के भीतर आता है।
संक्रमण धातु संकुलों की सीमाओं के संबंध में, जिला न्यायालय ने साक्ष्यों के आधार पर सिद्ध किया कि साइट्रिक अम्ल एक ज्ञात चेलेटिंग एजेंट है। हॉस्पिरा ने अपने ANDA में कहा कि मौलिक अशुद्धियों (धातुओं) की मात्रा अंतर्राष्ट्रीय मानकों (विशेष रूप से ICH Q3D दिशानिर्देशों) के भीतर है। पार के विशेषज्ञों ने सिद्ध किया कि मानक उत्पाद और दावों में उल्लिखित धातु चेलेटिंग एजेंट सांद्रता के बीच का संबंध आवश्यक सीमा के भीतर है। हॉस्पिरा के विशेषज्ञों ने एक बार फिर पार के विशेषज्ञों के साथ सामान्य रूप से प्रतिस्पर्धा नहीं की, लेकिन उन्होंने यह सिद्ध किया कि ICH Q3D मानक की ऊपरी सीमा जिला न्यायालय के लिए अनुपयुक्त मानक थी। इसके बजाय, उनका मानना ​​है कि हॉस्पिरा के परीक्षण बैच से उचित मात्रा निकाली जानी चाहिए, जिसके लिए उनके अनुसार चेलेटिंग एजेंट के रूप में साइट्रिक अम्ल की बहुत कम मात्रा की आवश्यकता होगी।
दोनों पक्ष पीएच कम करने वाले एजेंट हॉस्पिरा के ANDA का उपयोग करके बफर के रूप में साइट्रिक एसिड (और इसके सोडियम साइट्रेट) की सांद्रता निर्दिष्ट करने के लिए प्रतिस्पर्धा कर रहे हैं। क्षेत्र में, साइट्रिक एसिड को पीएच बढ़ाने वाला माना जाता है (और इसमें कोई संदेह नहीं है कि साइट्रिक एसिड स्वयं एक पीएच कम करने वाला एजेंट है)। पार के विशेषज्ञों के अनुसार, हॉस्पिरा फॉर्मूले में साइट्रिक एसिड की मात्रा को घटाने से साइट्रिक एसिड पार द्वारा दावा किए गए पीएच कम करने वाले एजेंट की सीमा के भीतर आ जाता है। “साइट्रिक एसिड के वही अणु बफर सिस्टम का हिस्सा बन जाएंगे (साइट्रिक एसिड और सोडियम साइट्रेट का संयोजन pH बढ़ाने वाले एजेंट के रूप में उपयोग किया जाता है)। (यद्यपि इसमें स्पष्ट विरोधाभास हैं, याद रखें कि उल्लंघन एक तथ्यात्मक मामला है। संघीय सर्किट एक मुकदमे में जिला न्यायालय के तथ्यात्मक निर्णय की समीक्षा करेगा ताकि स्पष्ट त्रुटि का पता लगाया जा सके।) हॉस्पिरा के विशेषज्ञ पार के विशेषज्ञों से असहमत हैं और उन्होंने (तर्कसंगत रूप से) यह साबित कर दिया है कि फॉर्मूलेशन में साइट्रिक एसिड के अणुओं को pH कम करने और pH बढ़ाने वाला दोनों नहीं माना जाना चाहिए। हालांकि, जिला न्यायालय ने फैसला सुनाया कि पार ने मुकदमा जीत लिया है और हॉस्पिरा का प्रस्ताव पार के पेटेंट अधिकारों का उल्लंघन करेगा। इसके बाद यह अपील दायर की गई।
जज टारंटो का मानना ​​था कि फेडरल सर्किट ने इस बात की पुष्टि की कि जज डाइक और जज स्टोल भी बैठक में उपस्थित थे। हॉस्पिरा की अपील में तीनों प्रतिबंधों पर जिला न्यायालय के निर्णय शामिल थे। फेडरल सर्किट ने सबसे पहले जिला न्यायालय के निष्कर्षों की पुष्टि करते हुए कहा कि हॉस्पिरा फॉर्मूलेशन में 9 मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड की सांद्रता वास्तव में पार द्वारा दावा की गई "लगभग" 6-8 मिलीग्राम/एमएल सीमा के भीतर आती है। विशेषज्ञ समूह ने बताया कि "लगभग" शब्द का प्रयोग करते समय, "निर्दिष्ट मापदंडों के लिए सख्त संख्यात्मक सीमाओं का उपयोग करने से बचें," जैसा कि कोहेसिव टेक्स बनाम वाटर कॉर्प, 543 एफ. 3डी 1351 (फेड. सर्क. 2008) में उद्धृत किया गया है, जो पैल कॉर्प बनाम माइक्रोन सेपरेशन्स, इंक., 66 एफ. 3डी 1211, 1217 (फेड. सर्क. 1995) पर आधारित है। मोनसेंटो टेक के कथन का हवाला देते हुए, जब दावों में "लगभग" शब्द को संशोधित किया जाता है, तो दावा की गई संख्यात्मक सीमा को उस सीमा से आगे बढ़ाया जा सकता है जहाँ तक कि कुशल व्यक्ति दावे के दायरे को "उचित रूप से विचार" करेगा। एलएलसी बनाम ईआई ड्यूपोंट डी नेमर्स एंड कंपनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (संघीय न्यायालय 2018)। ऐसे मामलों में, यदि कोई भी पक्ष दावे के दायरे को कम करने की वकालत नहीं करता है, तो निर्धारण सामंजस्य मानक पर आधारित होता है। इस मानक के तत्वों में यह शामिल है कि क्या कथित उल्लंघनकारी सूत्र संरक्षण के दायरे से "मध्यम" है (कॉनोपको, इंक. बनाम मे डिपार्टमेंट स्टोर्स कंपनी, 46 एफ.3डी 1556, 1562 (संघीय न्यायालय, 1994)), और (वर्तमान आविष्कार को नहीं) स्वयं सीमित करने के उद्देश्य से संरक्षण का दायरा कितना महत्वपूर्ण है। यद्यपि यह स्वीकार करते हुए कि दावा इस मुद्दे पर न्यायालय के निर्णय में योगदान देता है, संघीय सर्किट ने स्पष्ट किया: “क्या प्रतिवादी का उपकरण कुछ परिस्थितियों में उचित “अनुबंध” अर्थ को पूरा करता है, यह तकनीकी तथ्यों का मामला है,” बनाम यूएस इंटरनेशनल ट्रेड कमीशन, 75 एफ.3डी 1545, 1554 (संघीय न्यायालय, 1996)। यहाँ, पैनल का मानना ​​है कि जिला न्यायालय ने यहाँ वर्णित पूर्व उदाहरण को उचित रूप से अपनाया है, और उसका निर्णय विशेषज्ञ गवाही पर आधारित है। जिला न्यायालय ने माना कि पार के विशेषज्ञ हॉस्पिरा के विशेषज्ञों की तुलना में अधिक विश्वसनीय थे, विशेष रूप से इस हद तक कि उन्होंने “तकनीकी तथ्यों, प्रतिबंध के उद्देश्य के महत्व और प्रतिबंध की गैर-महत्वपूर्णता” पर भरोसा किया। इसके विपरीत, जिला न्यायालय ने माना कि हॉस्पिरा के विशेषज्ञों ने “दावा किए गए टोनिसिटी मॉडिफायर की तकनीकी पृष्ठभूमि या कार्य का सार्थक विश्लेषण नहीं किया।” इन तथ्यों के आधार पर, विशेषज्ञ पैनल को कोई स्पष्ट त्रुटि नहीं मिली।
संक्रमण धातु संकुलन एजेंटों की सीमाओं के संबंध में, संघीय सर्किट ने होस्पिरा के इस तर्क को खारिज कर दिया कि जिला न्यायालय को उसके प्रस्तावित सामान्य सूत्र पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए था, न कि उसके ANDA में उल्लिखित प्रावधानों पर। पैनल ने पाया कि जिला न्यायालय ने साइट्रिक एसिड को दावों में वर्णित संक्रमण धातु संकुलन एजेंट के रूप में सही माना, जो दोनों पक्षों की विशेषज्ञ गवाही के अनुरूप है। इस गवाही के आधार पर कि साइट्रिक एसिड वास्तव में एक चेलेटिंग एजेंट के रूप में कार्य करता है, यह दृष्टिकोण होस्पिरा के इस तर्क को खारिज करता है कि साइट्रिक एसिड का उपयोग चेलेटिंग एजेंट के रूप में करने का इरादा नहीं है। 35 USC§271(e)(2) के अनुसार, ANDA मुकदमेबाजी में उल्लंघन का निर्णय करने का मानक ANDA में वर्णित सामग्री है (जैसा कि न्यायालय ने बताया, यह एक रचनात्मक उल्लंघन है), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (संघीय न्यायालय, 2013) का हवाला देते हुए। होस्पिरा का अपने ANDA पर भरोसा ICH Q3D मानक पर आधारित है, जो जिला न्यायालय के फैसले का समर्थन करता है, कम से कम इसलिए नहीं कि यह संदर्भ FDA द्वारा इस क्षेत्र में "वैकल्पिक जानकारी" की आवश्यकता के बाद ANDA में जोड़ा गया था। ANDA इस मुद्दे पर मौन नहीं रहा। फेडरल सर्किट ने पाया कि जिला न्यायालय के पास यह साबित करने के लिए पर्याप्त सबूत थे कि होस्पिरा का बयान प्रतिबंध का पूरी तरह से अनुपालन करता है।
अंत में, साइट्रिक एसिड और उसके बफ़र्स के पीएच-प्रभावित करने वाले गुणों के संबंध में, फ़ेडरल सर्किट ने हॉस्पिरा के दावे पर आधारित निर्णय लिया और इस मुद्दे पर दावा करने का अधिकार सुरक्षित नहीं रखा। इसके अतिरिक्त, फ़ेडरल सर्किट को पता चला कि पैनल ने माना है कि '876 और '657 पेटेंटों के (समान) विनिर्देश "कम से कम इसके विपरीत स्पष्ट रूप से संकेत देते हैं।" चूंकि फ़ेडरल कोर्ट ने इस (या किसी अन्य) दावे को चुनौती नहीं दी, इसलिए फ़ेडरल कोर्ट ने माना कि डिस्ट्रिक्ट कोर्ट इस स्पष्ट निष्कर्ष पर नहीं पहुंचा कि हॉस्पिरा का फ़ॉर्मूलेशन व्याख्या किए गए दावे का उल्लंघन करता है (अन्य बातों के अलावा, यह) (यह न्यायालय की सार्वजनिक सामग्री पर निर्भर करता है)। विनिर्देशों की पुष्टि की जानी चाहिए।
पार फार्मास्युटिकल, इंक. बनाम हॉस्पिरा, इंक. (फेडरल सर्किट कोर्ट 2020) पैनल: सर्किट जज डाइक, टारंटो और स्टोल, सर्किट जज टारंटो की राय
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